EMA: Nitrosamin-Verunreinigungen – Neu: Champix
Im Februar 2025 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Stellungnahme zur Genehmigung von Änderungen im Herstellungsprozess von Champix, einem Medikament zur Raucherentwöhnung, abgegeben.
Diese Änderungen stellen sicher, dass der Gehalt der Nitrosamin-Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin in Champix während der Herstellung und der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts unterhalb der zulässigen Aufnahmegrenze bleibt.
Im Jahr 2021 führte der CHMP eine Überprüfung des Vorhandenseins von N-Nitroso-Vareniclin in Champix durch. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Zulassungsinhaber Änderungen an der Zulassung von Champix vornehmen sollte, um sicherzustellen, dass das Produkt die für EU-Arzneimittel zulässigen Nitrosamin-Grenzwerte einhält. Diese Grenzwerte werden gemäß der ICH-Leitlinie M7 berechnet.
Als Vorsichtsmaßnahme hat der Zulassungsinhaber mehrere Chargen zurückgerufen und den Vertrieb von Champix ab Juni 2021 eingestellt.
Quelle:
EMA: Nitrosamine impurities in specific medicines
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