EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten

Zum 23. Juli 2021 hat die EMA ein Reflexionspapier zu GMP-bezogenen Pflichten und Zulassungsinhabern (MAHs) finalisiert. Da die Beschreibung dieser Pflichten auf verschiedene Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens und diverse Richtlinien verteilt ist, fasst das Dokument diese nun in einem 29-seitigen Dokument zusammen. Damit soll Klarheit geschaffen werden, welche Verantwortlichkeiten für wen gelten und was sie auf praktischer Ebene bedeuten.

Das Reflexionspapier befasst sich auch mit den Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten, die von der EU in den GMP-Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EG festgelegt wurden, sowie mit den einschlägigen Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 2019/6. Zusätzlich werden Aspekte der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel und der dazugehörigen delegierten Verordnungen behandelt. Nicht einbezogen sind die GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), die in Teil IV des GMP-Leitfadens behandelt werden.

Eine Zusammenfassung all dieser Aspekte in ihrer Gesamtheit wird unter einer Reihe von verschiedenen Themen vorgestellt:

• Outsourcing und technische Vereinbarungen
• Audits und Qualifizierungsaktivitäten
• Kommunikation mit den Produktionsstätten (z. B. Informationen zu den Zulassungsdossiers, Änderungen, regulatorische Verpflichtungen usw.)
• Überprüfung der Produktqualität
• Qualitätsmängel, Reklamationen und Produktrückrufe
• Aufrechterhaltung der Versorgung mit Arzneimitteln
• Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten

Wie die EMA erklärt, soll das Dokument nicht als allumfassende fortlaufende „Referenzliste“ betrachtet werden. Das vorliegende Paper berücksichtigt alle Referenzdokumente bis und mit Stand April 2019. Vielmehr soll es den Zulassungsinhabern als nützliches Hilfsmittel bei der Gestaltung oder Überprüfung ihrer internen Systeme sowie bei der Interaktion mit den Produktionsstätten dienen.

Quelle:

EMA: Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (Quelle nicht mehr verfügbar)