EMA: Paper zu Zulassungsinhabern und GMP-Pflichten in Version 2
Die EMA hat am 10. Januar 2022 die Version 2 des Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders veröffentlicht. Die Änderung ist minimal: Im Bereich „Serialisation Data - Uploading Responsibilities wurde ein Abschnitt zu Auftragsherstellern (Contract Manufacturing Organisations, CMOs) ergänzt:
„Auftragsherstellern (CMOs) ist es nicht gestattet, sich in den EU-Hub einzubuchen. Es wird davon ausgegangen, dass der betreffende Zulassungsinhaber dafür sorgt, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um das sichere Hochladen der Serialisierungsdaten zu gewährleisten.“
Um mehr über das informative Dokument zu erfahren, lesen Sie bitte hier weiter. Wir haben im August 2021 ausführlich über das Reflektionspapier berichtet.
Quelle:
EMA: Reflection paper
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