EMA: Pilot Project “OPEN” zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden während COVID-19
Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Initiative zur Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Behörden und der WHO lanciert, um die Bewertungsprozesse für COVID-19-Impfstoffe und -Therapeutika voranzutreiben.
Das Pilotprogramm mit dem bezeichnenden Namen “OPEN” wurde im Dezember 2020 gestartet. Health Canada, die japanische MHLW/PDMA, Swissmedic, die australische TGA und die WHO sollen damit an den Bewertungsprozessen der Emergency Task Force (EFT) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) teilnehmen können.
Ziel ist es, den aktiven internationalen Austausch an der wissenschaftlichen Evaluation zu ermöglichen und für ein besseres Verständnis regulatorischer Ergebnisse zu sorgen. Gleichzeitig soll die wissenschaftliche und regulatorische Unabhängigkeit der teilnehmenden Behörden gewahrt werden. Das Projekt dient ebenfalls dazu, die allgemeine Transparenz und Harmonisierung zu steigern. Dies, so die EMA, soll das öffentliche Vertrauen stärken, da regulatorische Entscheidungen einem Peer-Review unterzogen werden können. Project “OPEN” ist zeitlich auf die Dauer der COVID-Pandemie begrenzt.
Die EMA hat dazu am 3. Februar 2021 das vierseitige Dokument “Questions and Answers on the Pilot Project 'OPEN'” veröffentlicht. In acht Fragen-Antwort-Paaren werden die Bedingungen zur Teilnahme und die erforderlichen Inhalte der notwendigen Dokumente erläutert.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
