EMA: Pilotprojekt zur Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS)
Die European Medicines Agency hat ein Pilotprojekt gestartet, in dessen Rahmen EWR-GMP-Inspektoren bewerten, wie Herstellungsstandorte die Wirksamkeit ihres pharmazeutischen Qualitätssystems im Hinblick auf ein risikobasiertes Änderungsmanagement nachweisen. Zudem wird untersucht, ob das EWR-GMP-Zertifikat als zentraler Nachweis dieser Wirksamkeit dienen kann.
Das Pilotprojekt kozentriert sich insbesondere auf Herstellungsstandorte für sterile und/oder nicht-sterile Fertigarzneimittel sowie Standorte für biologische Wirkstoffe (APIs).
Als Bewertungsgrundlage dient ausdrücklich die PIC/S-Leitlinie PIC/S PI 054-1 „How to Evaluate and Demonstrate the Effectiveness of the Pharmaceutical Quality System with regard to Risk-based Change Management“.
Das Projekt wird im Rahmen ausgewählter GMP-Inspektionen in den Jahren 2026–2027 durchgeführt.
Die GMDP Inspectors Working Group lädt Zulassungsinhaber und Hersteller dazu ein, ihre Standorte für Vor-Ort-Bewertungen der PQS-Wirksamkeit durch EWR-GMP-Inspektoren zu melden.
Quelle:
EMA: Pharmaceutical quality system (PQS) effectiveness pilot project
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