EMA: Pilotprojekte für Post-Authorisation-Changes
In Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Pilotprogramm, das pharmazeutischen Unternehmen ermöglicht, von der EMA genehmigte nachträgliche Zulassungsänderungen (post-authorisations changes, z. B. Variations) bei mehreren nationalen Behörden außerhalb der EU einzureichen.
Derzeit laufen zehn Pilotprojekte mit ca.100 nationalen Behörden. Diese Projekte konzentrieren sich vor allem auf bedeutende Änderungen in der Herstellung. Sie zielen daruf ab, mögliche Unterbrechungen in der Versorgung mit Arzneimitteln und insbesondere Impfstoffen zu minimieren.
Quelle:
EMA: Reliance for post-authorisation changes: pilots for the pharmaceutical industry
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