EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“
Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1 klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1 (Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der Chargengröße) zu verstehen ist.
Demnach handelt es sich um Herstellprozesse, deren Technologie beim Site-Transfer oder Scale-up besondere Risiken für die Produktqualität birgt und deshalb eine Type-II-Variation erforderlich machen kann. Nicht jeder „nicht-Standard-Prozess“ gilt in diesem Kontext als komplex – aseptische Herstellung ist beispielsweise nicht komplex, erfordert aber als „nicht-Standard-Prozess“ Prozessvalidierungsdaten für den Produktionsmaßstab.
Als komplexe Prozesse nennt die EMA u. a.:
- ATMPs, Liposomen, Nanopartikel
- parenterale Retardformen
- Inhalationspräparate
- Mehrschichttabletten
Als neuartig gelten u. a.:
- kontinuierliche Herstellung
- dezentrale Produktion
- additive Fertigung
- Einsatz von Prozessmodellen
- personalisierte Arzneimittel
Bei Einreichung einer Type-IB-Variation müssen Antragsteller begründen, warum ihr Prozess nicht als komplex gilt. Wird die Begründung nicht akzeptiert, kann die Behörde eine Neueinreichung als Type II verlangen. Die EMA empfiehlt bei Unsicherheiten eine vorherige Abstimmung mit der zuständigen Behörde und die Nutzung von Post Approval Change Management Protocols (PACMPs).
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