EMA: Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolkontamination

Die EMA hat in ihrem Q&A-Bereich zu GMP und GDP Fragen und Antworten zu ergänzenden Erläuterungen zu Annex 8 über die Probenahme von Hilfsstoffen mit hohem Risiko einer Glykolverunreinigung hinzugefügt, wobei strenge Maßnahmen für Hochrisikosubstanzen hervorgehoben werden. In sieben Fragen hebt die EMA die Risiken einer Kontamination mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) hervor und betont die Verantwortung der Hersteller und des Lieferkettenmanagements.

Die EMA stellt klar, dass es in der Regel nicht möglich ist, nur einen Teil der Behälter zu beproben, wenn Makler oder Zwischenhändler an der Lieferkette beteiligt sind, da die Lieferkette in diesen Fällen zu komplex und lang ist. Unternehmen, die Hilfsstoffe mit einem hohen Risiko einer DEG/EG-Kontamination einkaufen, wird dringend empfohlen, eine gründliche Kenntnis der Lieferkette nachzuweisen und solide Verfahren für das Qualitätsrisikomanagement einzuführen.

Die EMA hinterfragt den DEG/EG-Grenzwerttest der Europäischen Pharmakopöe-Kommission (EPC) und weist darauf hin, dass diesgaschromatographischen Methode nur begrenzt für die Testung einer großen Zahl an Behältnissen geeignet ist. Alternative Tests werden untersucht, aber die derzeitige Methode bleibt der offizielle Standard.

Die EMA betont die Einhaltung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs, um eine angemessene Kontrolle der Kontaminationsrisiken durch DEG/EG zu gewährleisten. Die Einhaltung wird im Rahmen von GMP-Inspektionen überprüft.

Quelle:

EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers