EMA: Q&A aus Webinar zu Tierarzneimittel und EudraGMDP/OMS

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein 13-seitiges Q&A mit 87 Fragen und Antworten zur Unterstützung der Integration von EudraGMDP und OMS (Organisation Management Services) in den neuen Rechtsrahmen für Tierarzneimittel herausgegeben. Die Fragen stammen aus einem Webinar der EMA zu diesem Thema.

Der neue Rechtsrahmen für Tierarzneimittel erfordert mehrere Anpassungen an EudraGMDP. Die wesentlichste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in den Organisationsmanagement-Service (OMS) der EMA.

Ab dem 28. Januar 2022 werden die Nutzer von EudraGMDP aus den zuständigen nationalen Behörden die Organisationsdaten (Name der Organisation und Adressangaben des Standorts) nicht mehr direkt in die entsprechenden Felder der EudraGMDP-Datenbank eingeben. Stattdessen werden die relevanten Angaben zu Organisationsnamen und Standortadressen, einschließlich der rechtlich eingetragenen Adresse, der Hersteller/Importeure/Vertreiber aus dem Organisationsverzeichnis der Agentur (dem sogenannten OMS) ausgewählt.

Es ist daher erforderlich, dass die Unternehmen ab dem 28. Januar 2022 vor der Beantragung einer neuen/aktualisierten Herstellungs- oder Großhandelsgenehmigung bei den zuständigen nationalen Behörden überprüfen, ob ihre jeweiligen Standorte korrekt im OMS erfasst sind. Dies gilt für alle Organisationen, die in den Dokumenten des EudraGMDP aufgeführt sind, einschließlich EU- und Nicht-EU-Hersteller, Importeure und Händler von Human- und Tierarzneimitteln und Wirkstoffen.

Das Q&A behandelt alle Fragen, die während des Webinars aufkamen.

Quelle:

EMA: Integration of EudraGMDP and OMS - Webinar for industry