EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel
Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.
Kapitel 5, Abschnitt 5.10 des GMP-Leitfadens fordert, Produkte und Materialien während der gesamten Verarbeitung vor mikrobieller und anderer Kontamination zu schützen, ohne konkrete Maßnahmen vorzugeben.
Die EMA betont, dass auch bei nicht sterilen Arzneimitteln mikrobielle Kontaminationen ein Risiko für die Produktqualität und Patientensicherheit darstellen können. Die erforderlichen Kontrollmaßnahmen sollten auf Grundlage des Quality Risk Management (QRM) festgelegt werden. Dabei können auch geeignete Grundsätze einer Contamination Control Strategy (CCS) gemäß Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens berücksichtigt werden.
Zu den empfohlenen Maßnahmen gehören unter anderem mikrobiologische Untersuchungen im Rahmen der Reinigungsvalidierung, die Berücksichtigung des Trocknungsschritts, validierte Methoden zur mikrobiologischen Prüfung von Materialien, Anlagen und Produkten sowie geeignete Bekleidungs-, Schulungs- und Hygienemaßnahmen für das Personal. Auch ein angemessenes Umgebungsmonitoring sollte etabliert werden.
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