EMA: Q&A zu Cannabis-Arzneimitteln
Die EMA hat ein Frage-und-Antwort-Dokument zu den regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Cannabis-haltigen Arzneimitteln in der EU und der Arbeit des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) in Bezug auf Arzneipflanzen-Monographien veröffentlicht. Dies wurde als nützlich erachtet, da diejenigen, die an der Herstellung von Cannabisprodukten beteiligt sind, oft wenig Erfahrung mit dem EU-Regulierungssystem für Arzneimittel haben.
Die 9 Antworten informieren u.a. darüber, dass es keinen speziellen Rechtsrahmen für Arzneimittel aus Cannabis gibt, sondern dass das EU-Arzneimittelrecht anzuwenden ist und eine Arzneimittelzulassung Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist. Außerdem wird erläutert, dass in der EU erleichterte Anforderungen nur an traditionell angewendete pflanzliche Arzneimittel gestellt werden und was unter einer EU-Monographie für pflanzliche Wirkstoffe zu verstehen ist.
Quelle:
EMA: Q&A Document
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