EMA: Q&A zu Drug-Device-Combinations um MDR/IVDR ergänzt
Ende Juni 2021 hat die EMA ein aktualisiertes Q&A-Dokument zu Drug-Device-Combinations veröffentlicht. Darin sind nun auch die aktuellen Vorgaben der am 26. Mai 2021 in Kraft getretenen Medical Devices Regulation (MDR) eingebunden. Alle Zulassungsinhaber von Kombinationsprodukten finden hier ausführliche Informationen zu den aktuellen Anpassungen.
Arzneimittel, die in einer Zweitverpackung mit einem Medizinprodukt kombiniert sind, müssen die Vorgaben gemäß MDR/IVDR erfüllen. Diese sogenannten co-packaged products (z. B. wiederverwendbarer Pens für Insulinpatronen) müssen speziell gekennzeichnet werden. Das soll sie von Kombinationsprodukten unterscheiden, die in fixer Kombination mit einem Arzneimittel (integral products) angeboten werden (z. B. ein Dosieraerosol-Inhalator für den Einmalgebrauch) und gemäß MDR als Arzneimittel gelten.
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Co-packaged products müssen entsprechende MDR-Anforderungen erfüllen. Das enthaltene Medizinprodukt benötigt zusätzliche Informationen, wie einen Unique Device Identifier (UDI), eine CE-Kennzeichnung oder eine Seriennummer.
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Sogenannte “single intregral products” unterliegen der Directive 2001/83/EC für Arzneimittel und werden in Artikel 1, MDR betrachtet.
Für alle Kombinationsprodukte gilt, dass die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt sein müssen. Wurden die Produkte vor dem 26. Mai 2021 zugelassen, muss keine Änderung eingereicht werden, um die Konformität nachzuweisen. Müssen noch Anpassungen erfolgen, damit die Anforderungen erfüllt werden können, gilt eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024.
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