EMA: Q&A zu GMP/GDP-Themen ergänzt

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beantwortet in der Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers häufig gestellte GMP/GDP-Fragen, die in der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektor*innen besprochen wurden. Das Dokument wird fortlaufend überarbeitet, so auch im Oktober 2022. Die Antworten bieten zusätzliche Erläuterung zum EU-GMP und GDP-Leitfaden.

Neu ist eine Frage, die sich mit der Entgegennahme von Tierarzneimitteln befasst. Sie bezieht sich auf  Art. 23 (3) der Verordnung 2021/1248 „Anforderung bezüglich der Art der Kontrolle bei der Entgegennahme von Tierarzneimitteln, bevor sie in den verkaufsfähigen Bestand überführt werden“.

• Welcher Nachweis zur Marktfreigabe könnte von entsprechenden Mitarbeitenden des zugelassenen Großhändlers verlangt und kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die aus einem anderen Mitgliedstaat stammenden Tierarzneimittel in den Verkaufsbestand überführt werden dürfen?

Bereits im Februar diesen Jahres wurden sieben Fragen bezüglich den Anforderungen an Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden hinzugefügt:

• Müssen Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, der Guten Herstellungspraxis ("GMP") für Wirkstoffe entsprechen?
• Gibt es durch die neue Gesetzgebung zu Tierarzneimitteln neue Anforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden?
• Wie wird ein GMP-Zertifikat vergeben?
• Ist ein GMP-Zertifikat für Herstellungsbetriebe verpflichtend?
• Können Hersteller von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, eine GMP-Inspektion auf freiwilliger Basis beantragen?
• Können Hersteller von Wirkstoffen, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, die in die Union eingeführt oder dort hergestellt werden, von einer EU-Behörde inspiziert werden?
• Können bei der Entscheidung, ob eine EU-Inspektion durchgeführt werden soll, die von den zuständigen Behörden eines Drittlandes durchgeführten Inspektionen berücksichtigt werden?

Quelle:

EMA: Guidance on GMP and GDP: Q&A