EMA: Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert

Nach nur zehn Tagen hat die EMA am 12. Oktober 2023 erneut eine revidierte Version des Q&A zu Nitrosamin-Verunreinigungen für Zulassungsinhaber veröffentlicht. Mit der Revision 19 wurden u. A. die Annexe 2 und 3 aus dem Dokument entfernt und sind jetzt als separate Anhänge verfügbar.

Aktualisiert wurde die Antwort zu Frage 10 „Welche Grenzwerte gelten für Nitrosamine in Arzneimitteln?“, um den Verweis auf andere Quellen für die CPCA-Kategorisierung zu ermöglichen:

Wenn das Nitrosamin nicht in Anlage 1 enthalten ist, können sich die Antragstellenden auch auf eine CPCA-Kategorie aus einer anderen Quelle beziehen, z. B. auf CPCA-Kategorien, die von anderen Regulierungsbehörden veröffentlicht wurden; dies muss jedoch bestätigt werden, um die Kontrolle des Stoffes auf der dieser Kategorie entsprechenden Ebene zu ermöglichen.

Außerdem wurden die Verweise auf die Leitlinie ICH M7(R1) „Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk“ in ICH M7(R2) geändert. Die Leitlinie ist am 30. September 2023 in Kraft getreten und behandelt die Bewertung von Verunreinigungen.

Quelle:

EMA: Website on nitrosamine impurities

EMA: Q&A for marketing authorisation holders/applicants on nitrosamine impurities

Appendix 2; Appendix 3