EMA: Q&A zu Nitrosaminen neu als Revision 18 veröffentlicht
Die Q&As der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen wurden am 2. Oktober 2023 aktualisiert und sind nun als Revision 18 verfügbar. Die Aktualisierung betrifft Q&A 3 in Bezug auf die "Aufforderung zur Überprüfung" und in welcher Form die Schritte 1 und 2 an die zuständigen Behörden zu melden sind.
Mit der Aktualisierung soll hervorgehoben werden, dass die Zulassungsinhaber dafür verantwortlich sind, den Nachweis von Nitrosamin-Verunreinigungen während des gesamten Produktlebenszyklus zu kontrollieren, zu melden und zu minimieren, indem das dazu festgelegte Verfahren eingehalten wird.
Auch wenn die Frist für die Einreichung von Änderungen der Zulassungen (The Call for Review, Step 1, 2, 3) am 1. Oktober 2023 abgelaufen ist, sollten alle Zulassungsinhaber, die identifizierte Nitrosamin-Verunreinigungen noch nicht an die zuständige Behörde gemeldet haben, dies vorrangig nachholen, einschließlich aller Aktualisierungen früherer Meldungen.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
