EMA: Q&A zu Parallelvertrieb aktualisiert
Zentral zugelassene Arzneimittel, die in einem Europäischen Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden, können unter demselben Namen in jedem anderen Mitgliedstaat durch einen vom Zulassungsinhaber unabhängigen Händler vertrieben werden. Dieser Prozess des Parallelvertriebs wird von der EMA überwacht.
Im April 2022 hat die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) ihr 30-seitiges Q&A zu häufig gestellten Fragen zum Parallelvertrieb mit weiteren Q&As ergänzt oder überarbeitet. Diese sind mit einem Datumshinweis (April 2022) versehen.
Welche Fragen sind neu oder überarbeitet?
General
- Are the Agency parallel distribution notification procedures mandatory? (3)
- What are the post-PD notice obligations of a parallel distributor? (8)
- Does the 'specific mechanism' apply to parallel distributors? (16)
- Can the PD notice be transferred? (22)
Initial notification
- How to apply for the PD notice? (3)
Parallel distribution notification check
- Can several languages be combined in one pack? (11)
- How many manufacturers are allowed in the package leaflet and on the outer labelling? (16)
- What are the requirements for the “blue box”? (17)
Post- Parallel distribution notice guidance
- Can the Agency request the national competent authorities to perform an inspection of a parallel distributor? (3)
- What are the parallel distributors' responsibilities regarding quality defects? (4)
Safety updates/bulk changes/annual update
- How to submit a safety update?
- How to submit an annual update?
Quelle:
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