EMA: Q&A zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neun Fragen zur Anwendung der überarbeiteten Brexit-Vorschriften auf zentral zugelassene Humanarzneimittel in Nordirland (Verordnung (EU) 2023/1182) beantwortet.

Das ursprüngliche Brexit-Abkommen behielt das EU-Arzneimittelrecht in Nordirland bei, was zu Handelsherausforderungen und Unstimmigkeiten bei der Zulassung im Vereinigten Königreich führte. Das Rahmenabkommen von Windsor und die nachfolgenden EU-Verordnungen, die ab dem 1. Januar 2025 gelten, legen die Regeln für Humanarzneimittel in Nordirland fest. Die EMA stellt klar, dass die Regelungen für alle Humanarzneimittel mit Ausnahme von Tierarzneimitteln gelten. Humanarzneimittel müssen von den Behörden des Vereinigten Königreichs zugelassen werden, um in Nordirland auf den Markt gebracht werden zu können, und das befristete britische Zulassungsverfahren für Produkte ohne EU-Zulassung wird mit den neuen Regelungen beendet.

Zentral zugelassene Produkte (Centrally Authorised Products, CAPs) und für mehrere Länder zugelassene Verpackungen, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnungen in Nordirland CAPs waren, können auf dem Markt bleiben, ohne die neuen Bedingungen erfüllen zu müssen. Mit der Anwendbarkeit der Verordnung (EU) 2023/1182 wird der Verweis auf den lokalen Vertreter für Nordirland in den Produktinformationen von CAPs obsolet und die Zulassungsinhaber müssen die Informationen z. B. im Rahmen von Änderungs- oder Verlängerungsverfahren aktualisieren.

Mitteilungen über den Parallelvertrieb von CAPs, bei denen das Vereinigte Königreich (einschließlich Nordirland) das einzige Bestimmungs- oder Herkunftsland ist, werden ungültig. Wenn das Vereinigte Königreich eines von mehreren Bestimmungs- oder Herkunftsländern ist, müssen die Mitteilungen geändert werden, um das Vereinigte Königreich zu streichen.

Quelle:

EMA: Questions and answers to Stakeholders on the implications of Regulation (EU) 2023/1182 for centrally authorised medicinal products for human use (Quelle nicht mehr verfügbar)