EMA: Q&A zur Fernzertifizierung von Chargen durch QPs

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat vier neue Fragen und Antworten im Bereich Remote Batch Certification/Confirmation einer sachkundigen Person (Qualified Person, QP) veröffentlicht. Eine Q&A befasst sich mit der Wohnortbestimmung für eine QP. Sie gelten für die EU/EWR QP-Zertifizierung oder die QP-Bestätigung, wie insbesondere im Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben. Die Anwendbarkeit gilt für die Herstellung und Einfuhr von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Prüfpräparaten.

Wie die EMA in Frage 1 erklärt, kann die Fernzertifizierung von Chargen zulässig sein, wenn die nationale Aufsichtsbehörde des zugelassenen Standorts dies erlaubt. Die Hersteller sind dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die geltenden nationalen Anforderungen erfüllt werden. Die Entscheidungshoheit liegt damit bei den zuständigen nationalen Behörden.

Frage 2 beschreibt die Vorgaben, die erfüllt sein müssen, wenn eine Fernzertifizierung gewährt ist, wie z. B.

• Die QPs sind verpflichtet, ihre Kenntnisse in Bezug auf die Produkte, die Herstellungsprozesse und das pharmazeutische Qualitätssystem aufrechtzuerhalten.
• Die QP muss sich vergewissern, dass ihr ständiges Vertrauen in das betreffende pharmazeutische Qualitätssicherungssystem gut begründet ist.
• Die QP muss in der Lage sein, der zuständigen Behörde ihre Kenntnisse über das Produkt und die Herstellungsverfahren, für die sie verantwortlich ist, nachzuweisen.
• Wird die Fernzertifizierung/-bestätigung durch die QP routinemäßig eingesetzt, muss sie im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssystems beschrieben und kontrolliert werden, und es sollten entsprechende detaillierte Verfahren vor Ort vorhanden sein.
• In Mitgliedstaaten, in denen der Einsatz von Vertrags-QP (d. h. einer Person, die kein Angestellter des Herstellers ist, sondern QP-Tätigkeiten im Auftrag des Herstellers durchführt) zulässig ist, sollte die technische Vereinbarung zwischen dem MIA-Inhaber und der QP auch die Fernzertifizierung/-bestätigung erwähnen und die Umstände festlegen, unter denen die QP vor Ort anwesend sein muss.

Berücksichtigt werden soll auch, dass die technischen Anforderungen an eine Fernzertifizierung bezüglich IT-Sicherheit und Datenintegrität erfüllt sind. Details dazu sind in Frage 3 gelistet.

Zum Thema Wohnort erklärt die EMA in Frage 4, dass die EU-Gesetzgebung derzeit keine harmonisierten Anforderungen an den Wohnort von sachkundigen Personen stellt. Es wird jedoch angemerkt, dass in einigen Mitgliedstaaten andere nationale Anforderungen gelten können.

Quelle:

EMA: Guidance on GMP and GDP: Q&As