EMA: Q&A zur Nitrosamin-Risikobewertung revidiert
Die EMA hat am 2. Juli 2021 eine überarbeitete Version des mittlerweile 17-seitigen Q&A-Dokuments zur Bewertung von Nitrosaminverunreinigungen veröffentlicht. Die Anpassungen betreffen die Fragen 3 und 10.
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For the ‘call for review’ for chemically synthesised and biological medicinal products, when and how should MAHs report steps 1 and 2 to competent authorities? (Frage 3)
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Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? (Frage 10)
In Frage 3 wird auf die neuen Einreichungstemplates für Stufe 2 “Confirmatory testing – Bestätigungstests” verwiesen.
Das Template „Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template“ soll ausschließlich zusätzlich zum „Step 2 -Nitrosamine detected response template“ verwendet werden, wenn
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der angegebene zulässige Tagesgrenzwert für das Nitrosamin überschritten ist
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das entsprechende lebenslange Krebsrisiko von 1:100000 überschritten ist
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es sich um ein neu identifiziertes Nitrosamin handelt, das nicht in der Beurteilung des CHMP nach Artikel 5 83) berücksichtigt ist, und zwar unabhängig von der nachgewiesenen Menge
Wichtige Meldefristen für Zulassungsinhaber zur Einreichung der Ergebnisse aus Schritt 2:
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für Produkte mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen: bis zum 26. September 2022
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für Produkte mit biologischen Wirkstoffen: bis zum 1. Juli 2023
In Frage 10 wird N-Nitrosomorpholin, NMOR mit einem Tagesgrenzwert von 127 ng/g neu als zu testendes Nitrosamin gelistet.
Quelle:
EMA: Nitrosamine impurities
EMA: Q&A
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