EMA: Q&A zur Nitrosamin-Risikobewertung revidiert

Die EMA hat am 2. Juli 2021 eine überarbeitete Version des mittlerweile 17-seitigen Q&A-Dokuments zur Bewertung von Nitrosaminverunreinigungen veröffentlicht. Die Anpassungen betreffen die Fragen 3 und 10.

• For the ‘call for review’ for chemically synthesised and biological medicinal products, when and how should MAHs report steps 1 and 2 to competent authorities? (Frage 3)

• Which limits apply for nitrosamines in medicinal products? (Frage 10)

In Frage 3 wird auf die neuen Einreichungstemplates für Stufe 2 “Confirmatory testing – Bestätigungstests” verwiesen. 

Das Template „Step 2 - Nitrosamine detected above acceptable intake or new nitrosamine detected response template“ soll ausschließlich zusätzlich zum „Step 2 -Nitrosamine detected response template“ verwendet werden, wenn 

• der angegebene zulässige Tagesgrenzwert für das Nitrosamin überschritten ist 

• das entsprechende lebenslange Krebsrisiko von 1:100000 überschritten ist 

• es sich um ein neu identifiziertes Nitrosamin handelt, das nicht in der Beurteilung des CHMP nach Artikel 5 83) berücksichtigt ist, und zwar unabhängig von der nachgewiesenen Menge 

Wichtige Meldefristen für Zulassungsinhaber zur Einreichung der Ergebnisse aus Schritt 2:  

• für Produkte mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen: bis zum 26. September 2022  

• für Produkte mit biologischen Wirkstoffen: bis zum 1. Juli 2023 

In Frage 10 wird N-Nitrosomorpholin, NMOR mit einem Tagesgrenzwert von 127 ng/g neu als zu testendes Nitrosamin gelistet. 

Quelle:

EMA: Nitrosamine impurities
EMA: Q&A