EMA: Reflection Paper fasst GMP-bezogene Pflichten von Zulassungsinhabern zusammen

Am 14. Januar 2020 hat die EMA den Entwurf eines Reflexionspapiers zu den GMP-bezogenen Pflichten von Zulassungsinhabern (MAHs) veröffentlicht. Im Allgemeinen beziehen sich diese Verantwortlichkeiten auf Outsourcing und technische Vereinbarungen. Allerdings sind sie auf die verschiedenen Kapitel und Anhänge des EU-GMP-Leitfadens verteilt und zudem recht zahlreich. Das Reflexionspapier zielt nun darauf ab, in einem einzigen Dokument Klarheit darüber zu schaffen, was die verschiedenen Verantwortlichkeiten sind und was sie für die MAHs auf praktischer Ebene bedeuten. Es befasst sich auch mit den gesetzlichen Bestimmungen in europäischen Richtlinien und anderen Richtlinien, die sich auf GMP beziehen und Zulassungsinhaber ebenfalls betreffen.

Eine Zusammenfassung all dieser Aspekte in ihrer Gesamtheit wird unter einer Reihe von verschiedenen Themen vorgestellt:

• Outsourcing und technische Vereinbarungen
• Audits und Qualifizierungsaktivitäten
• Kommunikation mit den Produktionsstätten (z. B. Informationen zu den Zulassungsdossiers, Änderungen, regulatorische Verpflichtungen usw.)
• Überprüfung der Produktqualität
• Qualitätsmängel, Reklamationen und Produktrückrufe
• Aufrechterhaltung der Versorgung mit Arzneimitteln
• Kontinuierliche Verbesserungsaktivitäten

Wenn Sie sich eine Übersicht verschaffen möchten, welche Verantwortlichkeiten Sie als Zulassungsinhaber haben, dann gelangen Sie hier direkt zum 31-seitigen Dokument. Es soll bei der Gestaltung oder Überprüfung ihrer internen Systeme sowie ihrer Interaktionen mit den Produktionsstätten als nützliche Ressource dienen.

Quelle:

EMA Draft: Reflection Paper on GMP and Marketing Authorisation Holders