EMA: Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person nach GDP
Die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren hat ihre FAQs zu GDP geändert. Zwei neue Fragen befassen sich mit der Möglichkeit und den Bedingungen von Remote-Tätigkeiten der verantwortlichen Person für GDP.
Bei GDP-Inspektionen ist immer wieder zu beobachten, dass bestimmte Tätigkeiten der verantwortlichen Person an Mitarbeitende außerhalb der EU/des EWR delegiert werden, insbesondere nach dem Brexit.
Remote-Tätigkeiten können zulässig sein, wenn sie von der für den zugelassenen Standort zuständigen nationalen Behörde akzeptiert werden. Großhändler und verantwortliche Person sollten die Einhaltung der lokalen Anforderungen sicherstellen, indem sie ihre zuständige nationale Behörde konsultieren.
In den Fragen und Antworten wird klargestellt, dass die Remote-Tätigkeiten auf jeden Fall innerhalb der EU/des EWR (oder Nordirland) stattfinden müssen.
Quelle:
EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers: Remote RP Activities
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