EMA: Revision 6 des Appendix 1 zu Grenzwerten für Nitrosamine
Die EMA hat die Revision 6 des Anhangs 1 („Acceptable intakes (AI) established for N-nitrosamines“) der Fragen und Antworten der EMA an Zulassungsinhaber/Antragsteller zum CHMP-Gutachten gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln veröffentlicht (EMA/409815/2020 Rev.21).
In dieser Revision wurden neue zulässige Aufnahmemengen (AI) für N-Nitrosamine in Wirkstoffen wie Acebutol, Buspirenon, Ciprofloxacin, Dimetinden, Diclofenac, Maprotilin, Melipramin, Propafenon, Rivastigmin, Valsartan, Vanzacaftor und Vildagliptin vorgeschlagen.
Die zulässigen Aufnahmemengen von N-Nitrosaminen in Amitriptylin, Ciprofloxacin, Diclofenac, Nortryptylin und Sertralin wurden ebenfalls aktualisiert.
Quelle:
EMA: Nitrosamine Impurities, Appendix 1
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