EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

17.07.2026

News

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.

Während ursprünglich bereits für April 2026 ein erster Entwurf des überarbeiteten Anhangs zur öffentlichen Konsultation vorgesehen war und die Veröffentlichung der finalen Fassung durch die Europäische Kommission bis Dezember 2026 erfolgen sollte, wurde der Zeitplan nun wie folgt geändert:

Erster Entwurf des überarbeiteten Anhangs: Dezember 2026
Veröffentlichung der finalen Fassung: April 2028

Inhaltlich wurden am Konzeptpapier keine Änderungen vorgenommen. Ziel der Revision bleibt es insbesondere, Anhang 15 für Hersteller von Wirkstoffen verbindlich zu machen und die Anforderungen an die Grundsätze des ICH Q9(R1) Quality Risk Management anzupassen.

Quelle:

EMA: Concept paper on the revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 15 - Qualification and Validation

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