EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualifizierung and Validierung) veröffentlicht.
Hintergrund der Revision
Auslöser der Überarbeitung sind insbesondere die Erkenntnisse
aus dem Nitrosamin-Fall (Sartane). Der „Lessons learnt“-Bericht zeigte Defizite
bei Prozess- und Produktkenntnis sowie Schwächen in Validierung, Change Control
und Kontaminationskontrolle bei Wirkstoffherstellern.
Eine zentrale Empfehlung war, Annex 15 für Wirkstoffhersteller verbindlich zu machen.
Zudem soll Annex 15 an die Anforderungen von ICH Q9 (R1) – Quality Risk Management angepasst werden.
Vorgeschlagene Änderungen
Erweiterung des Geltungsbereichs
Anhang 15 soll künftig verpflichtend für Hersteller
chemischer und biologischer Wirkstoffe gelten und enger mit EudraLex Volume 4,
Part II verzahnt werden.
Erweiterung der Anforderungen an Qualifizierung und Validierung für Wirkstoffhersteller u.a. in folgenden Punkten:
- Validation Master File (VMF)
- Qualification & Validation Policy
- Pflicht zur systematischen Untersuchung von Ergebnissen, die Akzeptanzkriterien nicht erfüllen
- Validierung durch Third Parties
- Zukünftig auch User Requirements Specifications (URS) und Factory Acceptance Testing (FAT)/Site Acceptance Testing (SAT)
- Lieferantenqualifizierung
- Prozessvalidierung auch für die Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmittel
GDP-Prinzipien
Vorgesehen ist die Einbindung von Good Distribution Practices (GDP) für Wirkstoffe. Geplant sind erweiterte Anforderungen an die Transportverifizierung.
ICH Q9 (R1)
Anhang 15 soll gezielt an die aktualisierte Fassung von ICH Q9 (R1) angepasst werden:
- Stärkere Betonung von Quality Risk Management (QRM) in Design und Validierung von Monitoringsystemen
- Integration von Risikoreviews zur Unterstützung von Qualifizierung und Validierung
- Anwendung von QRM auch im Kontext traditioneller Prozesse
Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 9. April 2026. Ende 2026 soll das finale Dokument veröffentlicht werden.
Quelle:
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