EMA: Templates zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen
Die EMA veröffentlicht Vorlagen zur Unterstützung von Zulassungsinhabern bei der Erstellung von Plänen zur Verhinderung und Minimierung der Wahrscheinlichkeit von Lieferengpässen. Die EMA fordert Zulassungsinhaber in der EU/EWR dringend auf, solche Pläne für die von ihnen vertriebenen Arzneimittel zu erstellen.
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Die Pläne sollten potenzielle Risiken in der Lieferkette aufzeigen und Maßnahmen zur Bewältigung dieser Risiken darlegen.
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Die Zulassungsinhaber sollten auch Pläne zur Vermeidung von Engpässen und zur Behebung potenzieller oder tatsächlicher Engpässe bei den von ihnen vertriebenen Arzneimitteln erstellen.
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Diese Pläne sollten Vorschläge enthalten, wie die Auswirkungen von Lieferengpässen auf die Patienten minimiert werden können.
Die EMA stellt die folgenden Vorlagen für die Erstellung der Pläne zur Verfügung:
- Medicine shortage prevention plan – Template
- Medicine shortage mitigation plan – Template
Quelle:
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