EMA: Überarbeitete Guideline zur Chemie von Wirkstoffen
Die EMA hat eine aktualisierte Fassung der Guideline zur Chemie von Wirkstoffen zur Konsultation veröffentlicht. Die Notwendigkeit einer Überarbeitung wurde im Bericht „Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines“ (LLE) festgestellt, der Empfehlungen zur Verringerung des Risikos von N-Nitrosaminen in Humanarzneimitteln und zur besseren Vorbereitung des europäischen Zulassungsnetzwerks auf zukünftige Fälle unerwarteter Verunreinigungen enthält.
Die überarbeitete Leitlinie enthält zusätzliche und umfassendere Hinweise zu folgenden Aspekten:
- Identifizierte Risikofaktoren für die Bildung von N-Nitrosaminen und ggf. anderen Verbindungen aus der „cohort of concern (CoC)“
- Strategien, um die Bildung und das Vorhandensein von N-Nitrosaminen so weit wie möglich zu vermeiden oder zu verhindern. Einige dieser Strategien werden auch für andere Kontaminanten wie CoC-Verbindungen oder andere hochwirksame Toxine im Allgemeinen relevant sein
- Hinweise zur Dokumentation und Diskussion des potenziellen Vorhandenseins dieser Verunreinigungen in Wirkstoffen in Zulassungsanträgen durch den Antragsteller
Beginn der Konsultation: 25. Juli 2024
Ende der Konsultation: 31. Januar 2025
Quelle:
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