EMA: Überarbeitete Q&As zur Umsetzung der MDR und der IVDR
Die EMA hat eine neue Version des Leitfadens für Antragsteller, Zulassungsinhaber und Benannte Stellen für Medizinprodukte veröffentlicht. Dieses Frage-und-Antwort-Dokument enthält praktische Überlegungen zur Umsetzung der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Verordnungen (MDR und IVDR) für Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Das Dokument enthält regulatorische und verfahrenstechnische Leitlinien für
- integrale Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (Medizinprodukte, die ein integrales Produkt mit einem Arzneimittel bilden, wie z. B. vorgefüllte Spritzen) und deren Lebenszyklusmanagement;
- Arzneimittel, die in ihrer Verpackung ein Medizinprodukt enthalten (sog. Co-Packungen) und wie diese zu kennzeichnen sind;
- das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die einen Arzneimittelwirkstoff enthalten (ein Stoff, der die ordnungsgemäße Funktion des Medizinprodukts unterstützt) und
- das Konsultationsverfahren für diagnostische Tests, die für die korrekte Anwendung eines bestimmten Arzneimittels unerlässlich sind.
Quelle:
EMA: Medical devices
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