EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

Geplante Schwerpunkte der Revision

Die Überarbeitung ist als gezielte, begrenzte Anpassung vorgesehen. Im Fokus stehen insbesondere:

• Anforderungen an Betriebsräume
  Neubewertung der Anwendbarkeit allgemeiner GMP-Vorgaben auf die Herstellung in geschlossenen, unter Druck stehenden Systemen.
• Technologische Entwicklungen
  Berücksichtigung moderner Sicherheitsstandards wie gasartspezifischer Kupplungen, Eliminierung von Behältnissen ohne Restdruckventile und angepasster Ventil-/Restgasprüfungen zur Reduktion von Kontaminationsrisiken.
• Zylinder mit integriertem Druckminderer/Flowmeter
  Präzisierungen zu Prüfanforderungen vor und nach Befüllung sowie Festlegung von Prüfintervallen; Einbeziehung von Kryobehältern.
• Medizinischer Sauerstoff und Krankenhausversorgung
  Konkretisierung der Dokumentations- und Qualitätssicherungsanforderungen bei der Belieferung der Verdampfungseinheiten.
• Chargenfreigabe (Ergänzung zu Anhang 16)
  Prüfung möglicher spezifischer Regelungen zur QP-Zertifizierung medizinischer Gase, einschließlich Fragen der Verfügbarkeit der QP und ggf. Remote-Freigabe.
• Qualifizierung von Anlagen und Behältern
  Klarstellungen zur Qualifizierung von Produktionsanlagen, mobilen/stationären Tanks und wiederverwendbaren Behältnissen.

Zeitplan

• Die öffentliche Konsultation des Konzeptpiers endet am 11. April 2026.
• Entwurf der überarbeiteten Guideline: November 2026
• Finalisierung: 2027

Quelle:

EMA: Concept paper on revision of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases