EMA und COVID-19: Task Force und Q&A zu flexiblen regulatorischen Anforderungen für Pharmaunternehmen
Die Europäische Kommission, die EMA und das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassungsbehörden haben ein 7-seitiges Q&A verfasst, das den Pharmaunternehmen als Leitfaden für flexible Anpassungen des regulatorischen Rahmens während der COVID-19-Pandemie dienen soll. Die EMA hat in diesem Zusammenhang eine Task Forceeingerichtet, die schnell und koordinierte regulatorische Maßnahmen ergreifen kann.
Das Dokument soll MAHs (Zulassungsinhaber) von Arzneimitteln als Leitlinie dienen, um regulatorischen Erwartungen und das gegenwärtig mögliche Maß an Flexibilität richtig einschätzen und entsprechend umsetzen zu können. Dabei steht die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach wie vor an erster Stelle.
Das Q&A wird laufend aktualisiert, um den Inhalt an die Entwicklung der Pandemie anzupassen. Bei Fragen zu bestimmten Produkten, die in diesem Dokument nicht speziell behandelt werden, werden die Zulassungsinhaber gebeten, sich an die EMA (für zentral zugelassene Produkte) oder an die zuständigen nationalen Behörden (für national zugelassene Produkte) zu wenden.
Zulassungsinhabern wird empfohlen, diese Seite der EMA regelmäßig auf neue Informationen zu überprüfen.
Quelle:
EMA: Task Force
EMA: Guidance on regulatory requirements in the context of the COVID-19 pandemic
EMA: Q&A
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
