EMA: Update der GACP-Guideline veröffentlicht
Die Leitlinie zu Good Agricultural and Collection Practice (GACP) für pflanzliche Ausgangsstoffe ist seit 2006 in Kraft und soll eine gleichbleibende Qualität pflanzlicher Substanzen sicherstellen. Mit der neuen Revision 1 wurde das Dokument an aktuelle Standards angepasst und berücksichtigt Entwicklungen der letzten zehn Jahre – etwa den verstärkten Einsatz von Indoor-Anbautechnologien sowie etablierte Praxis- und Rechtsauslegungen. Ergänzend enthält Annex 1 spezifische Vorgaben für die Indoor-Kultivierung.
Die Innenräume müssen beispielsweise über geeignete Systeme zur Luft-, Klima- und Feuchtigkeitsregelung, Beleuchtung, Wasseraufbereitung, Belüftung und Luftfilterung verfügen. Das Design muss Folgendes gewährleisten:
- Zugangskontrolle für das Personal
- Minimierung von Kontaminationen
- Erleichterung von die Reinigung, Wartung und andere Arbeiten
- Dichtheit gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmittel
Bei der Dokumentation ist gemäß dem neuen Annex 1 Folgendes zu beachten:
- Dokumentation aller relevanten Bedingungen, Materialien und Prozesse
- Chargenbezogene Akzeptanzkriterien für Anbau & Produktion
- SOP-gerechte Dokumentenführung inkl. Aufbewahrung
- Produktspezifikationen pro Charge festlegen und dokumentieren
- Reinigungsaktivitäten in Batch-Records/Logbüchern erfassen
- Tägliche digitale Aufzeichnungen kritischer Prozessparameter bei Indoor-Anbau
Für die Indoor-Kultivierung gelten folgende Besonderheiten:
- Schriftliche Verfahren für Materialeingang, Lagerung, Handhabung, Probenahme, Freigabe/Ablehnung
- Validierung von Prozessen, Reinigung und Verantwortlichkeiten dokumentieren
- Kalibrierung aller eingesetzten Geräte nach Plan
- Materialfreigabe vor jedem neuen Anbauzyklus durch Qualitätsverantwortliche
- Indoor-Anbau: Kritische Qualitätsmerkmale (CQA) & Kritische Prozessparameter (CPP) festlegen
- In-Prozess-Kriterien & Kontrollen definieren
- Standardisierung des Anbauprozesses
Quelle:
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