EMA: Update zu GDP-Q&As für Broker
Die EMA hat Anfang Januar 2023 in ihrem Q&A-Bereich zu GMP/GDP-Themen zwei Fragen zur guten Vertriebspraxis (GDP) aufgenommen. Diese sollen klären, welche Vorschriften für Broker gelten, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) tätig sind.
Die neuen Fragen befassen sich damit, ob ein Broker Tätigkeiten zwischen Vertragsparteien außerhalb des EWR abwickeln kann und ob er auch bei Arzneimittel ohne Zulassung im EWR, aber mit Zulassung außerhalb des EWR vermitteln kann.
Die Antwort auf beide Fragen lautet nein. Zur Erläuterung der Antworten verweist die EMA auf ihre Leitlinien von 2013 zu GDPs. Die Leitlinien verlangen, dass sowohl Lieferanten als auch Kunden im EWR ansässig sein müssen. Brokertätigkeiten zwischen Lieferanten und Kunden außerhalb des EWR fallen nicht in den Anwendungsbereich der EU-Rechtsvorschriften. Ebenso muss ein Arzneimittel in mindestens einem EWR-Land zugelassen sein, damit die Vorschriften gelten.
Quelle:
EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers
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