EMA: Update zur Leitlinie „Stability testing for variations“
Die EMA hat die Leitlinie zur Stabilitätsprüfung bei Änderungsanträgen überarbeitet (Revision 3, gültig ab 15. Januar 2026).
Wichtige Änderungen sind:
- Neue Variationsklassifikation: Umstellung von den bisherigen B-Codes auf die neuen Q-Codes gemäß aktueller EU-Variations-Guideline.
- Geltungsbereich eingeschränkt: Die Leitlinie gilt nur noch für Humanarzneimittel (CHMP); der Veterinärbereich ist nicht mehr enthalten.
- Mehr Klarheit bei komplexen Änderungen: Präzisere Regelungen für neue oder komplexe Herstellprozesse sowie für Änderungen an sterilen Produkten und Verpackungen.
- Stabilitätsanforderungen im Kern unverändert: Umfang und Dauer der geforderten Stabilitätsdaten bleiben im Wesentlichen gleich, wurden jedoch klarer strukturiert und an aktuelle ICH-Leitlinien angepasst.
Quelle:
EMA: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
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