EMA: Weiteres Update des Q&A zu regulatorischen GMP-Anforderungen während COVID-19

Am 1. Juli 2020 wurde die dritte Fassung  des Q&As on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic veröffentlicht. Von ursprünglich 7 auf mittlerweile 23 Seiten gewachsen, soll das Q&A den Pharmaunternehmen als Leitfaden zum aktuellen Stand des regulatorischen Rahmens während der COVID-19-Pandemie dienen.

Was ist neu?

Frage 2.2, zur Gültigkeitsdauer von GMP-Zertifikaten für  Herstellungs-/Importstandorte von Wirkstoffen und/oder Endprodukten wurde aktualisiert.

Für Pharmastandorte innerhalb des EWRs gilt:

• Die Gültigkeit für GMP-Zertifikate wird automatisch bis Ende 2021 verlängert, ohne dass der Inhaber des Zertifikats weitere Maßnahmen ergreifen muss. Dies gilt auch für die Gültigkeit von befristeten Zulassungen, die ebenfalls automatisch bis Ende 2021 verlängert werden. Die automatische Verlängerung erstreckt sich nicht auf Änderungen im Geltungsbereich des GMP-Zertifikats (z. B. neue Gebäude, neue Arzneimittel).
• Für neue Standorte/Einrichtungen, die noch nie inspiziert und genehmigt wurden, kann in einem ersten Schritt eine Fernbewertung durchgeführt werden. Bei positivem Ergebnis, kann im Anschluss ein Zertifikat vergeben werden. Eine Inspektion vor Ort soll durchgeführt werden, sobald  es die Umstände erlauben. Wenn das Ergebnis der Fernbeurteilung die Erteilung des GMP-Zertifikats nicht zulässt, wird ein Zeitstopp ausgelöst bis eine Vor-Ort-Inspektion möglich ist.

Für Pharmastandorte außerhalb des EWRs gilt:

• Prinzipiell gelten die gleichen Bedingungen, wie für Standorte innerhalb des EWRs, sofern die zuständige Behörde keine Maßnahmen ergreift, die die Gültigkeit des Zertifikats beeinträchtigen. Auch hier besteht für neue Standorte/Einrichtungen die Möglichkeit einer Fernbewertung durch eine EWR-Aufsichtsbehörde, sofern kein entsprechendes gegenseitiges Abkommen (MRA) besteht.
• Vorabgenehmigungen oder routinemäßige Vor-Ort-Inspektionen sollen wieder aufgenommen werden, sobald die Beschränkungen nach COVID-19 aufgehoben werden.

Es wird betont, dass Hersteller und Importeure weiter verpflichtet sind, alle GMP-Vorgaben uneingeschränkt einzuhalten.

Neu sind außerdem die Fragen 4.2, 4.3, 4.4 zu Pharmakovigilanz-Maßnahmen.

Frage 4.2 behandelt das Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Diese sollen, risikobasiert, unter Berücksichtigung der relativen Kritikalität der Abweichung gegenüber Risiken, die sich auf das Pharmakovigilanzsystem, die Prozesse und Teile der Prozesse auswirken, umgehend ordnungsgemäß dokumentiert werden. Eine Bearbeitung kann dann zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.

Frage 4.3 erläutert, dass Audits des Qualitätssystems regelmäßig und risikobasiert durchgeführt werden sollen. Verzögerungen in der Durchführung von Audits während der Pandemie sollten gut begründet und dokumentiert sein und schnellstmöglich nachgeholt werden. Alternative Durchführungsarten können in Betracht gezogen werden (z. B. Telefonate oder Videokonferenzen)

Frage 4.4 befasst sich mit Vor-Ort-Inspektionen. Diese können z. B. durch, Reiseverbote,  Einschränkungen beim Zugang zu Einrichtungen oder zusätzliche Gesundheitsrisiken für Inspektoren und Inspekteure nicht möglich sein. Auch bei Pharmakovigilanz-Inspektionen kann eine Ferninspektion durchgeführt werden. Ob eine Durchführbarkeit gegeben ist und alle technischen Voraussetzungen, z. B. für einen Fernzugriff auf elektronische Systeme erfüllt sind, muss im Vorfeld geklärt werden.

Als Zulassungsinhaber sollten Sie diese Seite der EMA regelmäßig auf neue Informationen überprüfen.

Quelle:

EMA: Covid-19 What's new?

EMA: Q&A