Entwurf für neues Tierarzneimittelgesetz liegt vor
Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 24. März 2021 einen Entwurf zum neuen Tierarzneimittelgesetz (TAMG) vorgelegt.
Damit ist auch das Arzneimittelgesetz (AMG) von Anpassungen betroffen, da in Folge alle Regelungen zu Tierarzneimitteln daraus entfernt werden sollen. Hintergrund ist die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel. Sie wird ab dem 28. Februar 2022 die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel vom 6. November 2001 ablösen.
Nun sollen mit dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG) die nationalen Regelungen an das EU-Recht angepasst werden. Der Aufbau orientiert sich dabei nicht an der EU-Verordnung. Folgende, bisher im Arzneimittelgesetz geregelte Bereiche finden sich jedoch auch im Entwurf zum TAMG:
- Herstellung und Zulassung
- Kennzeichnung und Fachinformation
- Großhandel
- Schutz vor Täuschung
- Arzneibuch und Pharmakovigilanz
- Überwachung und Verbot bedenklicher Tierarzneimittel
Auf Seiten der Tierärzteorganisationen bestehen Bedenken. Sie fordern, die Umsetzung des TAMG in dieser Legislaturperiode zu verhindern. Seit der Verabschiedung der EU-Verordnung habe kein Diskussionsprozess stattgefunden. Die Frist zur Stellungnahme von nur drei Wochen sei viel zu kurz und es seien bereits Fehler im Entwurf zu Tage getreten. Dies sei kein transparentes Verfahren. Die Tierärzteverbände werden sich jedoch an einer Diskussion in einem angemessenen Zeitrahmen beteiligen.
Quellen:
Bundesgesundheitsministerium: Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
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