EU ändert MDR und IVDR
Die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR und der IVDR ist am 9. Juli im Amtsblatt der EU veröffentlicht worden und sofort in Kraft getreten.
Wichtige Änderungen sind:
- Verlängerung der IVDR-Übergangsbestimmungen nach einem gestaffelten Ansatz, basierend auf Risikoklassen mit der Festlegung von Bedingungen nach dem Modell der Verordnung (EU) 2023/607
- Einführung einer Meldepflicht im Falle einer Lieferunterbrechung mit einem Medizinprodukt oder einem In-vitro-Diagnostikum
- Schrittweise Einführung der zentralen Registrierung in EUDAMED (Start ab Ende 2025)
Quelle:
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