EU: Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen
Am 21. September 2021 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union eine Änderung zur Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 veröffentlicht. Artikel 47 „Bewertung von Meldungen“ hat eine neue Fassung erhalten und in Anhang I, mit der Liste der Arzneimittel, die von der Pflicht zum Tragen der Sicherheitsmerkmale ausgenommen sind, wurde ein neuer Eintrag angefügt.
Grundlegend geht es im Artikel 47 darum, bei einer Exposition gegenüber gefälschten Arzneimitteln schnelles Handeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Neu sollen entsprechende Meldungen (gemäß Artikel 46) unverzüglich und spätestens innert 45 Tagen von der Kommission bewertet werden.
Im Anhang Anhang I, der verschreibungspflichtige Arzneimittel listet, die grundsätzlich keine Sicherheitsmerkmale tragen dürfen, sind neu "Wundbehandlungsmittel mit ATC-Code D03AX – Darreichungsform Fliegenlarven" aufgenommen worden. Da deren Haltbarkeitsdauer begrenzt ist, sei ein Fälschungsrisiko zu vernachlässigen, so die Begründung für die Aufnahme.
Die Änderungen werden am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung in Kraft treten.
Quelle:
EU: EUR-Lex
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