EU: Durchführungsverordnung zu EUDAMED veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat am 26. November 2021 die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, erlassen. Damit wird ein gesetzlich bindender Rahmen für alle Nutzer vorgegeben.
Die Verordnung deckt u. a. Aspekte wie die Registrierung für einen Zugang, die Erhebung von personenbezogenen Daten oder auch das Vorgehen im Falle von Störungen ab. Die Vorgabe erfolgt gemäß EU-MDR/IVDR, (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746. Darin wird eine Festlegung der Modalitäten für die Einrichtung und Pflege von Eudamed gefordert. Derzeit ist Eudamed in Teilbereichen online und die Bereitstellung der Datenbank damit im Verzug.
Die Verordnung (EU) 2021/2078) tritt 20 Tage nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Kommission in Kraft.
Quelle:
Europäisches Amtsblatt: Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078
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