EU: GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel
Die Europäische Kommission hat neue Durchführungsverordnungen zu den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel sowie für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden, veröffentlicht. Beide Verordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft.
Sie konkretisieren die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und ersetzen die derzeit geltenden GMP-Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens. Obwohl die neuen Anforderungen auf einer eigenen rechtlichen Grundlage speziell für Tierarzneimittel beruhen, bleibt die inhaltliche Angleichung an die GMP-Regeln für Humanarzneimittel bestehen.
Zur Unterstützung der Umsetzung hat die Europäische Kommission zudem Übersichtstabellen (correspondence tables) veröffentlicht, die den Zusammenhang zwischen den neuen Durchführungsverordnungen und den bisherigen GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe darstellen.
Quelle:
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 für Tierarzneimittel
- Table of Correspondence Regulation (EU) 2025/2091
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendet werden
- Table of Correspondence Regulation (EU) 2025/2154
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