EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 4, Annex 11 und der neue Annex 22
Die Europäische Kommission hat die lang erwarteten überarbeiteten und neuen Dokumente des EU-GMP-Leitfadens zur Konsultation veröffentlicht: Kapitel 4 „Dokumentation”, Anhang 11 „Computergestützte Systeme” und der neue Anhang 22 „Künstliche Intelligenz”. Bis zum 7. Oktober können Kommentare auf der Website der Europäischen Kommission eingereicht werden.
Überarbeitung von Kapitel 4 – Dokumentation
Die Neufassung von Kapitel 4 betont die zentrale Rolle der Dokumentation im GMP-Kontext und unterstützt den Einsatz digitaler, hybrider und neuer Technologien. Ein risikobasierter Ansatz zur Daten-Governance ist nun verbindlich und stellt Genauigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Lesbarkeit von Dokumenten über den gesamten Lebenszyklus sicher – unabhängig vom Format. Zudem werden Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen, Signaturen und Datenintegrität klarer gefasst – in Abstimmung mit der parallelen Überarbeitung von Anhang 11.
Überarbeitung von Anhang 11 – Computergestützte Systeme
Die überarbeitete Version von Anhang 11 stärkt das Lifecycle-Management computerisierter Systeme und fordert eine durchgängige Anwendung von Quality Risk Management. Sie verschärft die Anforderungen an Systemanforderungen, Lieferantenkontrolle, Datenintegrität, Audit-Trails, elektronische Signaturen und IT-Sicherheit.
Neuer Anhang 22 – Künstliche Intelligenz
Anhang 22 definiert Anforderungen für den Einsatz von KI und Machine Learning in der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln. Er umfasst Vorgaben zur Modellauswahl, zum Training und zur Validierung sowie zur laufenden Leistungsüberwachung. Im Fokus stehen der bestimmungsgemäße Gebrauch, die Datenqualität, Leistungskennzahlen, Change Control und die menschliche Überwachung.
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