EU-GMP: Neue Konzeptpapiere zur Revision der Anhänge 4 und 5 zu Tierarzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA  hat am 11. November 2021 Konzeptpapiere für die geplante Revision der Anhänge 4 und 5 des EU-GMP-Leitfadens zu Tierarzneimitteln veröffentlicht:

• Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 4 - Herstellung von Tierarzneimitteln mit Ausnahme von immunologischen Tierarzneimitteln
• Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 5 - Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln

Beide Dokumente wurden ursprünglich 1992 herausgegeben und sind seither nicht überarbeitet worden. Angesichts der Veränderungen im GMP-Bereich und in der Herstellung und Technologie von Tierarzneimitteln ist eine Überarbeitung daher überfällig. Vor allem nach der Veröffentlichung der technischen Anforderungen ausnICH Q8, Q9, Q10 und Q11 gab es umfangreiche technologische Fortschritte und darüber hinaus Fortschritte bei der Entwicklung neuer Produkte, z. B. ATMPs, Zellprodukte oder Produkte aus Gewebezüchtungen. Damit einher geht die Trennung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2005 in GMP für Arzneimittel (Teil I) und für Wirkstoffe (Teil II), die sich bisher auch nicht in den aktuellen Anhängen widerspiegelt.

Was ist geplant?

• Eine Harmonisierung mit den derzeitigen Kapiteln 3 und 5 zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und die Einführung des Qualitäts-Risikomanagements
• Eine Harmonisierung mit den Kapiteln 1, 4 und 6 und den Anhängen 11, 15 und 19, den internationalen Arzneibüchern und den oben genannten ICH-Dokumenten
• Anpassungen für die Herstellung einiger spezifischer Tierarzneimittel
• Die Berücksichtigung der neuen EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6)

Für die Herstellung von Tierarzneimitteln nach Anhang 4, die keine immunologischen Arzneimittel sind:

• Die Herstellung von Darreichungsformen abzudecken, die für den Veterinärbereich spezifisch sind
• Eine Ausweitung des Geltungsbereichs auf die Herstellung von Tierarzneimitteln, die für klinische Tierversuche verwendet werden, sofern dies nach nationalem Recht erforderlich ist
• die Anwendbarkeit nur auf den GMP-Leitfaden Teil I festlegen

Für Anhang 5 Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln:

• Eine Erweiterung des ausschließlich auf die Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln gerichteten Schwerpunkts auch auf andere biologische Tierarzneimittel
• Eine Ergänzung zu den Anforderungen gemäß GMP Teil I und GMP Teil II
• Die Klarstellung, inwieweit die Prinzipien von Q8, 9 und 10 und die VICH-Leitlinien bei der Planung und Umsetzung von Einrichtungen, Ausrüstungen und Prozessen befolgt werden sollten

Beide Konzeptpapiere sind derzeit zur Konsultation durch die Interessengruppen freigegeben. Der vorgeschlagene Termin für die Veröffentlichung des Leitlinienentwurfs ist derzeit März 2023. Die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren und die PIC/S-Arbeitsgruppe für VMP, die den PIC/S-Ausschuss vertritt, werden zusammen mit einem Berichterstatter und unterstützenden Experten aus anderen EU-Regulierungsbehörden und aus teilnehmenden PIC/S-Behörden aus Drittländern ein Team bilden.

Quelle:

EMA: Human regulatory, GMP/GDP IWG