EU: Inspektionsdokumente für die Mitgliedstaaten in neuer Version 18
Die Europäische Kommission hat die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch - Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information überarbeitet und umstrukturiert. Neu ist neben inhaltlichen und redaktionellen Anpassungen eine Aufteilung des 295-seitigen Dokuments in einen Part I mit den Verfahrensthemen sowie einen Part II, der Auslegungsdokumente und Templates enthält. Die letzte Aktualisierung der Dokumente wurde 2014 vorgenommen.
Die Zusammenstellung dient vorrangig einer harmonisierten Vorgehensweise und der Zusammenarbeit bei Inspektionen innerhalb der europäischen Mitgliedstaaten. Sie gilt sowohl für GMP- als auch für GDP-Inspektionen. Die darin enthaltenen Verfahren bilden wiederum die Grundlage für nationale Verfahren, die Teil der Qualitätssicherungssysteme der nationalen GMP-Inspektorate sind.
Im Part I sind diese Verfahrensthemen in Form von eigenständigen kurzen Dokumenten überarbeitet worden:
- Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making (neu: Berücksichtigung der QRM-Grundsätze)
- Procedure for managing rapid alerts arising from quality defects risk assessment
(neu: Berücksichtigung der QRM-Grundsätze ) - Outline of a Procedure for Co-ordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries
- The Issue and Update of GMP Certificates
- A model for risk based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers
- Procedure for dealing with serious GMP non-compliance requiring co-ordinated measures to protect public or animal health (Anhang 6 wurde aktualisiert)
- Procedure for dealing with serious GMP non-compliance information originating from third country authorities or international organisations
Neu im Part I ist das Teil-Dokument
- Procedure for compliance management
Die im Part II überarbeiteten Dokumente/Templates sind:
- Interpretation of the Union format for Manufacturer/Importer Authorisation
- Interpretation of the Union format for GMP certificate
- Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorisation (medicinal products for human use)
- Union format for a GMP certificate
- Statement of non-compliance with GMP
In Part II wurde neu aufgenommen:
- Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorization (medicinal products for human use)
Quelle:
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