EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen
Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und bestehende strukturelle Probleme zu adressieren. Wichtigste Punkte des Vorschlags sind:
- Weniger Bürokratie: Vereinfachte Anforderungen für Hersteller, unter anderem lockerere Vorgaben für die für die Regultatory-Compliance verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) – insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen –, weniger periodische Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports), vereinfachte Meldepflichten und reduzierte Anforderungen an die Zusammenfassung von Sicherheit und (klinischer) Leistung (Summary of Safety and (Clinical) Performance).
- Verhältnismäßigere Regulierung: Einführung eines neuen Konzepts für etablierte Technologien („well-established technologies“), flexiblere Nutzung klinischer Daten und angepasste Klassifizierungsregeln, die das tatsächliche Risiko der Produkte besser widerspiegeln.
- Schnellere und planbarere Zertifizierung: Wegfall der maximalen fünfjährigen Gültigkeit von Zertifikaten, verbindliche Fristen für Benannte Stellen sowie mehr Flexibilität durch vordefinierte Änderungspläne (Predetermined Change Control Plans).
- Unterstützung von Innovation und Versorgungssicherheit: Erleichterungen für bahnbrechende medizinische Technologien und Maßnahmen zur Vermeidung von Produktengpässen.
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