EU-MDR/IVDR: Neubewertung Benannter Stellen erst nach 5 Jahren
Die Europäische Kommission hat am 8. März 2023 die Delegierten Verordnungen (EU) 2023/502 und 2023/503 veröffentlicht, um den Zeitraum, in dem Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR erneut bewertet werden sollen, auf fünf Jahre auszuweiten. Der neue Zeitplan ist bereits in Kraft getreten.
Laut der ursprünglichen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollten die Benannten Stellen drei Jahre nach ihrer ersten Benennung und danach alle vier Jahre neu bewertet werden. Der bestehende Engpass an Benannten Stellen und deren begrenzten Ressourcen führte nun zu einer Bewertungsanpassung an diese Zeitfenster.
Vollständige Neubewertungen, die bereits begonnen haben, sollten grundsätzlich fortgeführt werden, um den Einsatz der bereits aufgewendeten Ressourcen zu optimieren. Die Delegierten Verordnungen geben den zuständigen Behörden darüber hinaus die Befugnis, Neubewertungen bei Bedarf häufiger durchzuführen.
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