EU: Neue DVO zu QM und Konformitätsbewertungsverfahren von Benannten Stellen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 vom 4. Mai 2026 konkretisiert die Anforderungen an Benannte Stellen unter der MDR und IVDR und soll für eine einheitlichere Anwendung der Vorschriften in der EU sorgen.
Wesentliche Inhalte der Verordnung sind:
- Einheitliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Benannten Stellen
- Harmonisierte Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR
- Verbindliche Fristen und Transparenzanforderungen
- Regelungen zur Rezertifizierung von Medizinprodukten
- Präzisierungen zur Arbeitsweise und Überwachung von Benannten Stellen
Hintergrund ist, dass die Anforderungen an Benannte Stellen bislang teilweise unterschiedlich ausgelegt wurden. Die Kommission möchte dadurch die Konsistenz und Vorhersehbarkeit der Bewertungen verbessern.
Die Durchführungsverordnung tritt am 25. Februar 2027 in Kraft, mit Ausnahme von Artikel 4 Absatz 4, der Benannte Stellen zur Veröffentlichung eines jährlichen Tätigkeitsberichts verpflichtet; dieser gilt ab dem 1. Januar 2028.
Quelle:
EUR-Lex: Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026
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