EU: Parallele Anwendung von MDR/IVDR und AI Act bei KI-basierten Medizinprodukten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat gemeinsam mit dem Artificial Intelligence Board (AIB) das Dokument MDCG 2025-6 veröffentlicht. Es enthält erstmals offizielle Erläuterungen zur parallelen Anwendung der Medical Device Regulation (MDR), der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und der neuen EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (AI Act) auf sogenannte Medical Device AI (MDAI)-Systeme.

Das Dokument legt dar, dass ein MDAI dann als "High-Risk AI System" gemäß Artikel 6 (1) AI Act gilt, wenn zwei kumulative Bedingungen erfüllt sind:

1. Das KI-System ist ein Sicherheitsbestandteil eines Produkts oder das KI-System selbst ist als Medizinprodukt eingestuft, und

2. Das Produkt unterliegt einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle gemäß MDR oder IVDR.

Die MDCG stellt klar, dass die Risikoklassifizierung nach MDR/IVDR ausschlaggebend für die Anwendung des AIA ist – nicht umgekehrt. Hersteller von MDAI sollen, gemäß Artikel 8(2) AIA, ihre AIA-Dokumentations- und Überwachungspflichten möglichst in bestehende MDR-/IVDR-Prozesse (z. B. QMS, Technische Dokumentation, Post-Market Surveillance) integrieren, sofern alle Anforderungen beider Rechtsakte vollständig erfüllt werden.

Besondere Aufmerksamkeit gilt:

• der Abgrenzung von „Deployer“ (AI Act) und „User“ (MDR/IVDR),

• dem Data Governance inkl. Bias-Minderung und Trainingsdatenqualität,

• der Pflicht zur menschlichen Aufsicht und

• der Transparenz über Funktionsweise und Einschränkungen der KI.

Das Dokument ist als Fragen und Antworten angelegt und wird regelmäßig aktualisiert. Für Hersteller, die KI in Medizinprodukten einsetzen, ist dies eine Hilfe zur AI-Act-Umsetzung bis spätestens August 2027.

Quelle:

EC: Latest updates - MDCG 2025-6 - FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act (June 2025)