EU: Parlament stimmt für die EU-Arzneimittelreform

Das EU-Parlament hat am 10. April ein Gesetzespaket zur Reform des EU-Arzneimittelrechts verabschiedet, mit dem Innovationen gefördert und die Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln verbessert werden sollen. Das Paket, das eine neue Richtlinie und eine Verordnung umfasst, wurde von den Europaabgeordneten nachdrücklich unterstützt.

Wichtige Punkte:

• Die Richtlinie und die Verordnung wurden von den Abgeordneten mit überwältigender Mehrheit unterstützt.
• Die Abgeordneten wollen eine Datenschutzfrist von mindestens siebeneinhalb Jahren einführen, zusätzlich zum zweijährigen Marktschutz nach der Zulassung.
• Zusätzliche Schutzfristen werden beispielsweise für Produkte vorgeschlagen, die sich in vergleichenden klinischen Studien befinden.
• Für Arzneimittel für seltene Krankheiten könnte eine Marktexklusivität von bis zu 11 Jahren gewährt werden.
• Die Abgeordneten schlagen Maßnahmen zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR) vor, darunter Belohnungen für den Marktzugang neuer Antibiotika und zusätzliche Monate Datenschutz (bis zu 12 Monate).

Das Dossier wird vom neuen Parlament nach den Europawahlen im Juni wieder aufgegriffen und mit dem Europäischen Rat verhandelt.

Wir berichteten im letzten Jahr über die geplanten Änderungen.

Quelle:

Europäisches Parlament: Press room