EU: Parlament stimmt für Überarbeitung von MDR und IVDR

Am 23. Oktober hat das Europäische Parlament eine Resolution zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) angenommen, um die anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Verordnungen bis 2025 anzugehen und den Zugang der Patienten zu wichtigen Medizinprodukten zu sichern.

Die wichtigsten Elemente der Resolution sind:

• Abbau von Engpässen bei der Zertifizierung: Straffung der Zertifizierungsprozesse und Verbesserung der Zeit- und Kosteneffizienz, um die kontinuierliche Verfügbarkeit wichtiger Medizinprodukte und Diagnostika sicherzustellen.
• Unterstützung von Innovationen: Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für innovative Medizintechnologien, insbesondere für Arzneimittel für seltene Leiden, pädiatrische Medizinprodukte und andere Medizinprodukte, mit denen ein bisher ungedeckter medizinischer Bedarf gedeckt werden kann.
• Verbesserung der Transparenz und Kohärenz zwischen den benannten Stellen: Vereinheitlichung der Beurteilungsfristen, Verringerung des Verwaltungsaufwands und Verbesserung der Kohärenz zwischen den benannten Stellen, um die Hersteller zu unterstützen und den Marktzugang berechenbarer zu machen.
• Unterstützung von KMU: Priorisierung von Richtlinien, die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) helfen, sich im regulatorischen Umfeld mit weniger administrativen Herausforderungen zurechtzufinden.
• Verbesserte Governance: Vorschlag einer einheitlichen Governance-Struktur zur Überwachung des Regulierungssystems mit dem Ziel, Effizienz, Nachhaltigkeit und bessere Ergebnisse für Patienten zu erreichen.

Quelle:

EU: European Parliament resolution of 23 October 2024 on the urgent need to revise the Medical Devices Regulation (2024/2849(RSP))