EU: Q&A zur erweiterten MDR-Übergangsregelung

Die Europäische Kommission hat ein 10-seitiges Q&A-Dokument zu den praktischen Aspekten der neuen Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Medizinprodukte veröffentlicht. Diese wurden in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt, die am 15. März 2023 veröffentlicht wurde (wir berichteten).

Das vorab angekündigte Q&A-Dokument wurde unmittelbar nach der Verabschiedung des überarbeiteten Zeitplans veröffentlicht. Es soll die Industrie dabei unterstützen, die Anwendung der Verordnung (EU) 2023/607 zu erleichtern. Der Schwerpunkt liegt auf der optimalen Nutzung der zusätzlichen Zeit, die durch die Verlängerung der MDR-Übergangszeit zur Verfügung steht. Das Dokument ist in vier Abschnitte gegliedert und enthält insgesamt 18 beantwortete Fragen:

• Teil A: Umfang der Verlängerung der MDR-Übergangsfristen
• Teil B: Nachweise für die verlängerten Übergangsfristen
• Teil C: Bedingungen, die erfüllt werden müssen, um die verlängerten MDR-Übergangsfristen in Anspruch zu nehmen
• Teil D: Geeignete Überwachung durch die benannten Stellen
• Teil E: Streichung des "Sell-off"-Datums

Bei Bedarf soll dieses Dokument aktualisiert werden, um weitere Fragen zu klären, die sich ergeben können.

Quelle:

EC: Q&A on the extension of the MDR transitional period and removal of the ‘sell-off’ periods