EU: Rat einigt sich auf Position zur Reform des Pharmarechts

Der Europäische Rat hat seine Verhandlungsposition zur größten Reform des EU-Pharmarechts seit über 20 Jahren festgelegt und ist bereit, die Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen.

Ziele des „Pharma-Pakets“

Die Reform soll ein gerechteres, wettbewerbsfähigeres und krisenfesteres Gesundheitssystem in Europa schaffen. Im Mittelpunkt stehen:

• Gleichberechtigter Zugang zu sicheren, wirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln in allen EU-Ländern
• Vereinfachung von Vorschriften zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie
• Sichere Versorgung, um Lieferengpässe besser vorzubeugen
• Weniger Umweltbelastung durch strengere Auflagen

Durch den Rat geänderte zentrale Punkte

• Datenschutz: 8 Jahre Schutz für klinische Daten innovativer Medikamente
• Marktexklusivität: 1 Jahr Schutz vor Konkurrenzprodukten, verlängerbar auf 2 Jahre bei Erreichung bestimmter vordefinierter Ziele
• Lieferpflicht: Neue Regelung erlaubt es Mitgliedstaaten, Lieferverpflichtungen gegenüber Herstellern festzulegen.
• Exklusivitäts-Gutschein: Übertragbar, aber nur im 5. Jahr einlösbar und nur bei EU-Jahresumsatz unter 490 Mio. € in den vorigen 4 Jahren
• Stärkung von Generika: Ausweitung der „Bolar-Ausnahmeregelung“ ermöglicht frühere Schritte für den Marktzugang von Generika und Biosimilars, einschließlich der Teilnahme an öffentlichen Ausschreibungen.

Nächste Schritte

Der Europäische Rat wird nun Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufnehmen. Die neuen Vorschriften treten nach einer juristisch-sprachlichen Prüfung in Kraft.

Quelle:

European Council: Press releases