EU: Überarbeitete Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihre Leitlinie zur Überwachung von Medizinprodukten erneut überarbeitet. Diese Revision enthält Anpassungen zur Angleichung an die EU-Vorschriften bezüglich Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs).

Das Dokument enthält die aktualisierten Übergangsfristen gemäß Artikel 120 der Medizinprodukteverordnung (MDR) für „Legacy Devices“, die gemäß den alten Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) oder für aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) in Verkehr gebracht wurden und werden. Für Medizinprodukte der Klasse III und für bestimmte implantierbare Medizinprodukte der Klasse IIb endet die Übergangsfrist am 31.12.2027 und für Medizinprodukte der Klassen I (steril oder mit Meßfunktion), IIa und IIb (die in der vorherigen Bestimmung ausgenommen sind) am 31.12.2028.

Die Leitlinie besagt, dass die angemessene Überwachung nur für „Legacy Devices" gilt, die gemäß MDD oder AIMDD zertifiziert sind. Produkte, bei denen das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD keine Beteiligung einer benannten Stelle erforderte, sind nicht der Überwachung gemäß Artikel 120 unterworfen, auch wenn unter der MDR die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich wäre.

Weiterhin endet die Zuständigkeit für die Überwachung am 25. September 2024, wenn die benannte Stelle, die das MDD- oder AIMDD-Zertifikat ausgestellt hat, nicht gemäß MDR benannt ist. Danach liegt die Verantwortung für die Überwachung bei der benannten Stelle, mit der der Hersteller eine schriftliche Vereinbarung für die MDR-Zertifizierung geschlossen hat.

Quelle:

MDCG 2022-4 Rev 2, Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD